自2020年新冠爆發(fā)以來，世界主要國(guó)家政府及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)均設(shè)立特別政策和途徑，簡(jiǎn)化新冠藥物審批流程和要求，以便加快和促進(jìn)特效抗新冠病毒藥物研發(fā)。自2020年新冠流行開始，杰華生物就完成了樂復(fù)能抑制新冠病毒（SARS-CoV-2）復(fù)制的實(shí)驗(yàn)室研究，以及霧化吸入樂復(fù)能治療普通型新冠的II期臨床研究，觀察到樂復(fù)能可以加快新冠患者的病毒清除，初步證明樂復(fù)能具有抗新冠病毒的治療效果。
        作為抗病毒生物大分子藥物，樂復(fù)能于2018年獲得我國(guó)1.1類生物新藥證書，用于肌肉注射治療慢性乙肝。經(jīng)過3年多的大規(guī)模臨床使用，樂復(fù)能全身給藥的安全性已經(jīng)得到廣泛驗(yàn)證。霧化吸入樂復(fù)能治療新冠屬于局部給藥，副作用更少，安全性應(yīng)該優(yōu)于全身給藥的肌肉注射方式?；跇窂?fù)能在乙肝臨床研究和上市后臨床使用中積累的安全性數(shù)據(jù)，以及樂復(fù)能抗新冠病毒的體外和體內(nèi)初步有效性數(shù)據(jù)，杰華生物首先選擇以加拿大和日本為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家（G7國(guó)家），申請(qǐng)直接開展霧化吸入樂復(fù)能治療新冠的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的多中心III期臨床試驗(yàn)。
        1.加拿大和日本藥審專家審閱樂復(fù)能相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量資料后，認(rèn)可樂復(fù)能的生產(chǎn)和質(zhì)量符合加拿大和日本藥典標(biāo)準(zhǔn)，同意接受杰華生物提交霧化吸入樂復(fù)能治療新冠的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
        2.經(jīng)過審評(píng)我國(guó)研究者進(jìn)行的臨床前研究及霧化吸入樂復(fù)能治療新冠的II期臨床研究數(shù)據(jù)， 加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）和日本厚生?。ㄈ毡舅幈O(jiān)機(jī)構(gòu)PMDA的主管上級(jí)部門）豁免了常規(guī)新藥研發(fā)所需要進(jìn)行的I期和II期臨床試驗(yàn)，分別于2020年12月份和2021年1月份批準(zhǔn)杰華生物直接進(jìn)行霧化吸入樂復(fù)能治療新冠的III期臨床試驗(yàn)。杰華生物此前并沒有在除我國(guó)以外的國(guó)家進(jìn)行過樂復(fù)能的臨床研究，樂復(fù)能治療新冠的給藥途徑也發(fā)生了改變，從我國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的肌肉注射變更為霧化吸入。代表世界一流審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的加拿大和日本藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，敢于批準(zhǔn)杰華生物直接開展霧化吸入樂復(fù)能治療新冠的III期臨床試驗(yàn)，除了證明對(duì)樂復(fù)能治療新冠安全性和初步有效性數(shù)據(jù)的信心以外，也證明面對(duì)新冠大流行的緊急狀態(tài)，世界主要國(guó)家的藥監(jiān)部門均能通過打破常規(guī)的彈性方式，進(jìn)行新冠治療藥物的審評(píng)和審批。
        3.由加拿大衛(wèi)生部首先批準(zhǔn)的霧化吸入樂復(fù)能治療住院重癥新冠肺炎患者的III期臨床試驗(yàn)（杰華生物編號(hào)JH-COR-003），相繼獲得巴西、南非、土耳其、印度尼西亞等G20國(guó)家在內(nèi)的12個(gè)其他國(guó)家藥監(jiān)部門的III期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，這些國(guó)家分布北美、南美、非洲、亞洲和歐洲，全球共計(jì)90多家醫(yī)院參加該國(guó)際多中心臨床研究。
        4.由日本厚生省批準(zhǔn)的霧化吸入樂復(fù)能治療住院普通型患者（日本定義“中I型”）的III期臨床試驗(yàn)（杰華生物編號(hào)JH-COR-005），有26家日本醫(yī)院參加研究。為了保證質(zhì)量，杰華生物委托排名世界前列的CRO公司-美國(guó)艾昆緯公司（IQVIA）主持在多國(guó)和日本分別進(jìn)行2個(gè)樂復(fù)能III期臨床試驗(yàn)。
        5.在我國(guó)爆發(fā)波及南京等省市的德爾塔變異株新冠疫情后，由解放軍總醫(yī)院牽頭，中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任王福生院士主持的霧化吸入樂復(fù)能治療無癥狀、輕型和普通型新冠患者的III期臨床試驗(yàn)（杰華生物編號(hào)JH-COR-006），于今年8月下旬緊急啟動(dòng)。該研究設(shè)計(jì)也是采取雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的原則。
        6.在岸田首相新政府實(shí)行加快推動(dòng)日本新冠治療新藥研發(fā)的新政策背景下，日本厚生省/PMDA加急批準(zhǔn)了由日本研究者發(fā)起并主導(dǎo)的霧化吸入樂復(fù)能治療非住院的輕型新冠患者的III期臨床試驗(yàn)（杰華生物編號(hào)JH-COR-007），該研究設(shè)計(jì)也是采取雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的原則。樂復(fù)能作為尚未在日本完成III期臨床試驗(yàn)、也沒有獲得其他主要西方國(guó)家批準(zhǔn)上市的研究階段藥物，能夠破例獲得日本厚生省/PMDA批準(zhǔn)開展另外1個(gè)III期臨床試驗(yàn)，證明了日本政府對(duì)抗新冠病毒藥物研發(fā)的迫切需求和政策支持強(qiáng)度。獲得岸田首相直接支持的日本主要醫(yī)藥公司-鹽野義，也僅僅在9月底，才啟動(dòng)其口服抗新冠藥物治療輕型新冠的II/III期臨床試驗(yàn)，近日才入組第1個(gè)患者，研究進(jìn)度明顯落后于樂復(fù)能。因此，樂復(fù)能已處于日本抗新冠病毒藥物研發(fā)的第一梯隊(duì)。
        德爾塔變異株引起的流行和在新冠疫苗接種后人群的突破性感染，突顯了抗新冠病毒特效藥研發(fā)的重要性和緊迫性?？剐鹿诓《镜乃幬铮粌H可以治療新冠患者、防止患者惡化到重癥階段和減少死亡，也可以用于防止高危人群和密切接觸者感染新冠病毒、或防止無癥狀感染者病情發(fā)展，還可以通過清除患者體內(nèi)病毒、終止呼吸道排毒，消除傳染源。因此，新冠疫苗和特效抗新冠病毒藥物聯(lián)合使用，可以組成“預(yù)防”和“治療”的雙重防線，更好的阻斷新冠傳播，實(shí)現(xiàn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)和生活正常化的目標(biāo)。
        樂復(fù)能作為強(qiáng)效、廣譜抗病毒生物新藥，已經(jīng)進(jìn)入國(guó)際抗新冠病毒藥物研發(fā)的第一梯隊(duì)（III期臨床試驗(yàn)）。樂復(fù)能霧化吸入的給藥方式，具有類似口服藥物使用簡(jiǎn)單的優(yōu)點(diǎn)，患者在家和住院均可使用。
        目前，杰華生物已經(jīng)完成樂復(fù)能治療重癥新冠國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)的第一階段研究，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)（DSMB）討論批準(zhǔn)的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)，顯示了霧化吸入樂復(fù)能良好的抗病毒效果和前景（細(xì)節(jié)參見單獨(dú)報(bào)告）， 樂復(fù)能有望成為發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家均認(rèn)可的特效抗新冠病毒藥物。

附件：JH-COR-003、JH-COR-005、JH-COR-006臨床試驗(yàn)在國(guó)際臨床試驗(yàn)網(wǎng)站（www.clinicaltrial.gov）注冊(cè)的截圖。