2018年5月招聘(已結(jié)束)  

崗位名稱：醫(yī)學(xué)部 藥物警戒經(jīng)理/主管(全職) （工作地點(diǎn)：北京）
崗位職責(zé)：
1. 完善集團(tuán)藥物警戒機(jī)構(gòu)；

2. 及時(shí)更新集團(tuán)藥物警戒統(tǒng)一管理SOP；

3. 負(fù)責(zé)藥品安全性數(shù)據(jù)的采集分析報(bào)告；

4. 負(fù)責(zé)追蹤及解讀國家的不良反應(yīng)報(bào)告制度及法規(guī)；

5. 負(fù)責(zé)在集團(tuán)內(nèi)部定期通報(bào)藥物警戒情況；

6. 負(fù)責(zé)與集團(tuán)/生物制藥廠的質(zhì)量管理部門溝通，提出改善藥物警戒管理能力的措施，審核ADR個(gè)案報(bào)告的MedDRA標(biāo)準(zhǔn)化編輯；

7. 負(fù)責(zé)從藥物警戒角度提出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

8. 審核和處理來自臨床試驗(yàn)過程中有關(guān)安全性的各類數(shù)據(jù)；

9. 及時(shí)檢索完成和傳遞客戶所需的文獻(xiàn)資料；

10. 負(fù)責(zé)集團(tuán)藥物警戒電子管理系統(tǒng)的維護(hù)；

11. 完成醫(yī)學(xué)事務(wù)部經(jīng)理或主管副總裁安排的其他工作。

崗位要求：
1. 本科，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 外語：能夠進(jìn)行英文專業(yè)文獻(xiàn)檢索和閱讀；

2. 3年及以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過SFDA 的ADR培訓(xùn)以及相關(guān)的文獻(xiàn)檢索工具培訓(xùn)；

3. 能夠獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)術(shù)語編碼；

4. 工作認(rèn)真，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，良好的溝通協(xié)調(diào)及解決問題能力；注重團(tuán)隊(duì)合作。

崗位名稱：醫(yī)學(xué)部 高級(jí)藥物警戒專員(全職) （工作地點(diǎn)：北京）
崗位職責(zé)：
1. 在藥物警戒經(jīng)理指導(dǎo)下，審查、評(píng)估、處理與匯報(bào)從各種渠道獲得的所有服務(wù)項(xiàng)目藥物警戒相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)和信息；

2. 在藥物警戒經(jīng)理指導(dǎo)下，執(zhí)行藥品上市后重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，及時(shí)反饋項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量等情況；

3. 按照國家法規(guī)和公司政策要求，接收、分類、審查并處理不同來源的藥物安全數(shù)據(jù)，遵守相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在公司安全數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、編碼相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語、撰寫相關(guān)描述信息、并提出事件相關(guān)的質(zhì)疑，進(jìn)行質(zhì)量控制、協(xié)助事件一致性確認(rèn)；

4. 評(píng)估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按法規(guī)要求的匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告至有關(guān)監(jiān)管部門和或上報(bào)國家ADR中心；

5. 按照法規(guī)和藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報(bào)告的隨訪工作；

6. 按照法規(guī)、公司、部門要求歸檔和儲(chǔ)存藥物安全數(shù)據(jù)和藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；

7. 協(xié)助藥物警戒經(jīng)理準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）及不定期的特別報(bào)告；

8. 在藥物警戒部經(jīng)理/主管的指導(dǎo)下，參與醫(yī)學(xué)事務(wù)部內(nèi)部各部門及與公司其他相關(guān)部門間的合作，確保藥物安全工作按照法規(guī)和合同的要求執(zhí)行；

9. 負(fù)責(zé)保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性；

10. 確保在日常工作中遵守國家法律法規(guī)的要求、公司政策和醫(yī)學(xué)事務(wù)部工作規(guī)范；

11. 接收培訓(xùn)并獲得完成所負(fù)責(zé)工作的能力，如藥物安全系統(tǒng)操作能力；

12. 完成經(jīng)理/主管分配的其他任務(wù)。

崗位要求：
1. 本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)；

2. 在制藥企業(yè)從事2年以上藥物警戒工作相關(guān)知識(shí)，具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗(yàn)；

崗位名稱：醫(yī)學(xué)部 藥物警戒專員(全職) （工作地點(diǎn)：北京）
崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助藥物警戒部門負(fù)責(zé)人安排藥品上市后藥物警戒工作，確保藥品上市后藥物警戒工作符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；

2. 協(xié)助藥物警戒部門負(fù)責(zé)人開展藥品上市后重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，確保重點(diǎn)監(jiān)測(cè)按法規(guī)要求實(shí)施，進(jìn)行全程進(jìn)度和質(zhì)量控制；

3. 協(xié)助藥物警戒部門負(fù)責(zé)人建立產(chǎn)品安全性相關(guān)文檔，如產(chǎn)品安全性專論（Monograph）、安全性概要（Profile）、安全性常見問題回答（FAQ）等，并按要求對(duì)產(chǎn)品安全性相關(guān)文檔進(jìn)行維護(hù)及更新；

4. 負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)事務(wù)部有關(guān)的臨床試驗(yàn)不良事件（AE）及嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；

5. 確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

6. 協(xié)助藥物警戒部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）及不定期的特別報(bào)告；

7. 維護(hù)與更新藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；

8. 定期與外部合作伙伴（如CRO）進(jìn)行聯(lián)系，監(jiān)督外部合作方的工作符合公司的政策與規(guī)定；

9. 給予醫(yī)學(xué)事務(wù)部內(nèi)部各部門及與公司其他相關(guān)部門提供藥物安全性工作支持；

10. 維護(hù)公司安全性數(shù)據(jù)庫的運(yùn)行，確保與醫(yī)學(xué)事務(wù)部有關(guān)的AE報(bào)告準(zhǔn)確及時(shí)進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫，并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求；

11. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)與指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)較少的同事完成工作；

12. 根據(jù)法規(guī)要求，進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作；

13. 根據(jù)需要，給項(xiàng)目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓(xùn)；

14. 參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查；保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性；

崗位要求：
1. 本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先；

2. 1年以上不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估及審核工作經(jīng)驗(yàn)；具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗(yàn)。 
 
聯(lián)系人：曾女士
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